我国泛酸钙生产现状和质量的思考
我国泛酸钙生产现状和质量的思考
泛酸钙，化学名为N-(α,γ-二羟基-β,β-二甲基丁酰)-β-氨基丙酸钙，白色粉末，无臭，味微苦，有引湿性。水溶液显中性或弱碱性，在水中易溶，在乙醇中极微深，在氯仿或乙醚中几乎不溶。泛酸钙是水溶性维生素B族的一种，也是生物正常生长必需的营养物质之一。泛酸钙进入体内可释放出泛酸和钙元素，泛酸在体内参与基本代谢功能，参与脂肪酸的合成，降解并释放出大量能量，促进那些对病原体有抵抗力的抗体的合成，促进畜禽对各种营养物质的吸收和利用。泛酸的不足，可使机体的许多器官和组织受损，表现出皮肤和粘膜以及羽毛发生病变、发炎；肠道和呼吸道易患疾病，生殖机能紊乱，生长缓慢体重减轻，神经系统紊乱，抗体形成受到抑制。因此，泛酸钙以其特有的生化功能广泛应用于饲料、医药、食品等工业。
1 我国泛酸钙生产现状
我国泛酸钙的研制与生产始于20世纪60年代，最先在上海第四制药厂开始生产。目前我国已有10余家泛酸钙生产厂，合计生产能力已超过9600 t/a，是世界最大的出口国。其中浙江鑫富生化股份有限公司是国内也是全球最大的泛酸钙生产企业，是世界上拥有最先进的生产技术-微生物酶法的2家公司之一，具有6000t/a D-泛酸钙生产能力，是行业内的龙头老大。国内其他较重要的企业还有的上海嘉定新行医药化工集团有限公司、浙江康裕制药有限公司、济南新发药业有限责任公司、山东双龙集团有限公司、湖北富驰化工医药股份有限公司、湖北黄冈市宏亚药业有限责任公司、湖北省仙隆化工有限责任公司、台州市信友医药化工有限公司、山东龙口市第二制药厂、山东大华广济生化工程有限公司、济南金子药业有限公司等。
目前全球泛酸钙消费量大约9000t/年，欧美各国是泛酸钙的主要消费市场，其中美国约3200t、欧洲约2800t、亚洲2500t、拉美等地区500t，目前我国产品的国际市场占有率大约50%。
2 我国泛酸钙的质量控制
由于泛酸钙应用领域以饲料添加剂、医药（含保健品）、食品工业等为主，关于泛酸钙质量标准和指标控制也很严格。
饲料添加剂是按中华人民共和国国家标准ＧＢ７２９９－８７来控制的，其指标有钙含量（Ca）、氮含量（N）、比旋度［a］tD、重金属（以Pb计）、干燥失重%等项目。
医药是按中国药典药品质量标准（2000年版二部－317）来控制的，其指标有除钙含量（Ca）、氮含量（N）、比旋度［a］tD、重金属（以Pb计）、干燥失重%等项目外，还有红外光吸收图谱等鉴别4项。
由于每年我国泛酸钙产品出口量在5000吨左右，欧美量占很大比例，出口产品大多是根据欧美用户要求的来控制的，所以，出口企业大多是制定高于欧美用户要求（如usp27、usp28、Bp、CP、EP ）的企业标准来生产。目前，按USP27出口的较多，USP27其有指标钙含量（Ca）、氮含量（N）、比旋度［a］tD、重金属（以Pb计）、干燥失重、氨基丙酸等项目。
从美国泛酸钙出口指标由usp24逐年修改为usp27、usp28，说明国际上对泛酸钙出口指标的重视，对泛酸钙质量要求越来越来严。所以，泛酸钙产品生产企业应重视产品质量，采用高新技术，使质量高于用户要求，质量是企业的生命线。
不仅出口产品要加强质量，国内用户也应应重视，内销质量也是企业的生命线。比如，日前山东新发药业公司右旋泛酸钙产品（样本）质量风波（对泛酸钙产品疑问的追踪）深受行业关注，其报道为: 接客户反映，山东新发药业有限公司2份右旋泛酸钙产品（样本）批号依次为：20050727和20050222，其中，20050222经相关单位委托国家权威部门给予了鉴定（指标一个合格，二个不合格，比旋度虽为合格，但经3小时烘干干燥失重应为恒重，可多次烘不恒重）；而20050727经相关单位测试有几个指标无法测定其成份或指标未通过。虽然对泛酸钙产品疑问的追踪未有结论，但此泛酸钙产品疑问追踪本身就对企业造成影响。
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