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蒙脱石–赛立迈

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【药物名称】蒙脱石散剂`    蒙脱石分散片

    蒙脱石散剂     本品每袋含有效成分蒙脱石3克，辅料为葡萄糖、香兰素和糖精钠。纸/铝/塑复合膜袋，每盒10袋。

蒙脱石分散片

     赛立迈–蒙脱石分散片主要成份：本品每片含主要成份蒙脱石1.0g。辅料为微晶纤维素、羧甲淀粉钠、糖精钠、香草醛和蛋白糖。产品规格：1.0g。12片/小盒；24片/小盒；36片/小盒。

【临床应用】

    1.急、慢性腹泻，对儿童急性腹泻效果尤佳。

    2.胃食管反流、食管炎及与胃、十二指肠、结肠疾病有关的疼痛的对症治疗。

    3.肠易激综合征。

    4.肠道菌群失调。

【药理】

    1.药效学  本药系从天然蒙脱石中提取的具有双八面体层纹状结构的微粒，有加强、修复消化道粘膜屏障，固定、清除多种病原体和毒素的作用。主要作用机制如下：(1)覆盖消化道粘膜，与粘液蛋白结合，从质和量两方面增强粘液屏障，起到防止H+、胃蛋白酶、胆盐、溶血磷酯酰胆碱、非甾体类抗炎药、酒精以及各种病毒、细菌及其毒素等对消化道粘膜的侵害作用，可维护消化道的正常生理功能，同时还具有降低结肠过分敏感的作用。(2)促进损伤的消化道粘膜上皮再生，修复损伤的细胞间桥，促使细胞紧密连接。(3)吸附消化道内气体和各种攻击因子，将其固定在肠腔表面，使之失去致病作用，而后随肠蠕动排出体外，从而避免肠细胞被攻击因子损伤(攻击因子包括轮状病毒、致病性大肠杆菌、霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌、幽门螺杆菌、空肠弯曲菌以及它们所产生的毒素等)。(4)平衡消化道正常菌群，提高消化道的免疫功能。(5)对消化道局部有止血作用(通过激活凝血因子Ⅶ和Ⅷ)。(6)促进肠粘膜细胞的吸收功能，减少其分泌，缓解幼儿由于双糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而导致的渗透性腹泻。

    此外，本药不被胃肠道吸收，故不进入血液循环，对肝、肾、中枢神经及心血管等方面无影响。本药不改变食物从口腔至结肠的运行时间，不影响X线检查，也不改变大便颜色。

2.药动学  本药口服后不被胃肠道吸收入血，2小时后可均匀地覆盖在整个肠腔表面，6小时后连同所吸附的攻击因子随消化道蠕动排出体外。

【蒙脱石研究回顾】
    蒙脱石理化特性1. 颗粒细小 表面积巨大
    蒙脱石是一种硅铝酸盐复合物，具有颗粒型层纹状结构（图1），每层由四面体氧化硅、八面体氧化铝和四面体氧化硅三层构成，每层厚度仅1 nm。由于蒙托石颗粒细小，所以表面积巨大，每克粉剂可覆盖100~110 m²消化道表面，显著提高消化道黏液的质和量，加强黏膜屏障的作用，帮助消化道上皮细胞的恢复与再生。

蒙脱石理化特性2. 不均匀带电性 

    蒙脱石中的Al³⁺被Ca²⁺和Mg²⁺取代，使得电荷分布不均匀，基本层中带负电，层间带正电，使得蒙脱石具有强大的静电吸附能力。吸附固定抑制多种病毒、病菌及其所产生的毒素，平衡正常菌群，提高消化道的免疫功能。
    蒙脱石理化特性3. 黏塑性
    蒙脱石的基本层与基本层之间可以滑动打开，在消化道延展，层与层之间并不散乱分离，从而形成连续保护膜（图2）。

基础研究1. 轮状病毒：法国进行的一项动物研究显示，蒙脱石可以保护黏膜绒毛免受轮状病毒侵袭，蒙脱石组的肠道黏膜形态基本保持正常。
    基础研究2. 大肠杆菌：家兔回肠感染大肠杆菌后，服用蒙脱石可以减轻黏膜损伤，重建水、电解质吸收，促进绒毛恢复正常形态。
    基础研究3. 空肠弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌不仅可以在肠道定植，还可以进入血循环，在身体其他部位定植。使用蒙脱石后，消化道黏膜未见破坏，其他部位也无移位细菌，侧面说明蒙脱石可促进受损小肠黏膜上皮细胞的再生与修复，对肠道黏膜屏障有明显的保护作用。
    基础研究4. 烧伤：未服用蒙脱石的大鼠，在伤后12小时全段小肠黏膜下血管轻度充血，严重者有小灶溃疡甚至肠上皮脱落呈片状，肠壁水肿并累及肌间神经节细胞，伤后1、3天尤为明显。而蒙脱石治疗组大鼠，伤后各时相点肠上皮脱落程度较轻，绒毛形态完整、排列整齐，肠上皮再生能力较强（图3）。

    临床研究1. 缩短腹泻持续时间：一项双盲安慰剂对照研究显示，儿童急性腹泻患者应用蒙脱石后，平均腹泻持续时间[（54.1±2.35）小时]缩短，与安慰剂组[（72.9±1.98）小时]相比差异显著（P=0.001）。治疗24小时后，蒙脱石组腹泻持续存在的患者百分比显著低于安慰剂组。提示蒙脱石减少父母照顾患儿的时间和患儿住院时间，降低医疗总支出。一项纳入804例患儿的意大利研究同样显示，蒙脱石有效缩短腹泻持续时间，治疗组腹泻持续超过7天者显著减少。
    临床研究2. 减少排便次数：蒙脱石在缩短腹泻持续时间的同时，减少每日排便次数。一项荟萃分析表明，蒙脱石组的排便频率在治疗期间的任何时段都显著少于安慰剂组。治疗3天后，腹泻痊愈率明显提高。
    临床研究3. 改变大便性状：我国天然蒙脱石粉剂疗效观察协作组在成人慢性腹泻患者中进行的多中心、随机、阳性药物对照研究显示，蒙脱石对慢性功能性腹泻患者大便次数和性状改变都优于双歧三联活菌胶囊。疗程各日中，蒙脱石组大便次数显著少于安慰剂组，Bristol大便性状评分也是蒙脱石组优于安慰剂组（P=0.001）。

【注意事项】

    尚不明确。

【不良反应】

    本药安全性好，无明显不良反应。极少数患者可出现轻微便秘，减量后可继续服用。

【药物相互作用】

    ·药物-药物相互作用

    1.与诺氟沙星合用可提高对致病性细菌感染的疗效。

    2.本药可减轻红霉素的胃肠道反应，提高红霉素的疗效。

【给药说明】

    1.将本药倒入50mL温水中充分稀释，摇匀服用。不能将本药直接倒入口中用水冲服或用水调成糊、丸状服用，以免造成本药在消化道粘膜上分布不均，影响疗效。

    2.服用时间：(1)胃炎、结肠炎、肠易激综合征患者饭前服用。(2)腹泻患者宜于两餐间服用。(3)胃食管反流、食管炎患者饭后服用。

    3.治疗结肠炎、肠易激综合征时可用保留灌肠疗法。

    4.本药可能影响其它药物的吸收，应在服用本药之前1小时服用其它药物。

    5.急性腹泻时立即服用本药，且剂量加倍。同时应注意防治脱水。

    6.如出现便秘，可减少剂量继续治疗。

【用法与用量】

    成人

    ·常规剂量

    ·口服给药  每次3g，每日3次。用于慢性腹泻时，剂量酌减。

    ·保留灌肠  每次3-9g，倒入50-100mL温水中，每日1-3次。

    儿童

    ·常规剂量

    ·口服给药  1岁以下每日3g；1-2岁每日3-6g；2岁以上每日6-9g。分3次服用。

    贮法：在暗凉干燥处保存。

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